Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems: Sie betreuen unser Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie IVDR, entwickeln dieses kontinuierlich weiter und unterstützen bei regulatorischen Themen
• Kunden- und Behördenaudits: Sie planen, koordinieren und begleiten Audits durch Kunden und Behörden. Die Nachbereitung und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen liegt ebenfalls in Ihrem Verantwortungsbereich.
• Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragen: Sie stehen unseren Mitarbeitenden sowie Kunden als kompetenter Ansprechpartnerin für qualitätsrelevante und regulatorische Fragestellungen zur Verfügung.
• Changemanagement und Projekte: Sie steuern den Change-Management-Prozess und bringen Ihre Expertise aktiv in nationale sowie internationale Projekte ein.
• Bearbeitung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen (CAPA): Sie verantworten den CAPA-Prozess und stellen sicher, dass Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen systematisch umgesetzt werden.
• Erstellung von Management-Reports: Sie bereiten qualitätsbezogene Kennzahlen auf und präsentieren diese im Rahmen regelmäßiger Management-Reviews.
• Dokumentenmanagement: Sie erstellen und prüfen qualitätsrelevante Dokumente wie Konformitätserklärungen und Zertifikate und verwalten unser Dokumentenmanagementsystem. Darüber hinaus unterstützen Sie andere Abteilungen bei der Erstellung normkonformer Dokumente und Vorgaben

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im regulierten Umfeld (z. B. Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik oder Pharma)
• Fundierte regulatorische Kenntnisse, insbesondere im Bereich der IVDR, ISO 9001 und ISO 13485 sowie Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden von Vorteil
• Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits (intern/extern)
• Kenntnisse in CAPA-Prozessen, Change-Management sowie im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und hohe Detailgenauigkeit
• Teamfähigkeit sowie Kommunikationsstärke im Austausch mit internen Schnittstellen und externen Partnern
• Sicherer Umgang mit digitalen Tools und Reporting-Systemen, insbesondere Power BI, SAP Analytics sowie weiteren gängigen Programmen zur Datenanalyse

Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung. Nutzen Sie hierzu unser Online-Portal unter www.gbo.com/jobs, bitte unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Ihre Bewerbung können wir nur berücksichtigen, wenn Sie mit der Speicherung Ihrer Daten einverstanden sind. Bei Fragen steht Ihnen Frau Angela Stark jederzeit gerne zur Verfügung.